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Fort Dodge reintroduz o ProHeart 6 no mercado dos EUA

Fort Dodge reintroduz o ProHeart 6 no mercado dos EUA

A Fort Dodge anunciou recentemente a reintrodução do ProHeart® 6, um preventivo exclusivo de dirofilariose, para o mercado veterinário dos EUA. Este anúncio segue uma análise do Centro de Medicina Veterinária (CVM) da Food and Drug Administration dos EUA, de um extenso corpo de dados científicos e experiência internacional, que apóia a decisão de devolver este produto que salva vidas ao mercado.

"Estamos extremamente satisfeitos em trazer o ProHeart 6 de volta a veterinários e donos de animais de estimação em todo os Estados Unidos, pois protegeu com segurança e eficácia milhões de cães em todo o mundo contra doenças potencialmente fatais," diz Rami Cobb, BVSc (Hons), MACVSc , vice-presidente sênior de pesquisa e desenvolvimento farmacêutico da Fort Dodge Animal Health. "Nossa primeira e principal prioridade continua sendo o fornecimento de produtos que ajudam a garantir a saúde e o bem-estar de todos os animais.

"No momento do recall voluntário dos EUA em 2004, acreditávamos que era do melhor interesse de veterinários e donos de animais tratar completamente das preocupações da CVM antes de continuar a comercialização deste produto nos Estados Unidos. Sempre mantivemos nossa Fort Dodge trabalhou com a CVM para resolver suas dúvidas e considera que os dados científicos, bem como a nossa vasta experiência no produto internacionalmente, apóiam a confiança no produto e na medicina veterinária. seu retorno ao mercado americano ".

Nos últimos sete anos, a Fort Dodge forneceu à família ProHeart produtos de liberação sustentada em vários outros países, onde protegeu milhões de cães contra essa potencial doença mortal. É comercializado nos principais países (Austrália, regiões mediterrâneas da Europa e Japão), onde a infecção por dirofilariose é endêmica e representa um sério risco à saúde dos cães. Os produtos ProHeart alcançaram uso substancial em todos esses países e são líderes de mercado na Austrália e na Itália.

O ProHeart 6 é a única opção de prevenção de dirofilariose nos Estados Unidos que ajuda a garantir que os cães sejam protegidos continuamente contra essa doença potencialmente fatal por seis meses após uma dose única. A American Heartworm Society (AHS) estima que 27 milhões de cães nos Estados Unidos não fazem parte de um preventivo - colocando um número impressionante de cães em risco de dirofilariose. Com base em uma pesquisa conduzida pela AHS em 2005, a organização também registra aproximadamente 250.000 animais de estimação nos Estados Unidos com teste positivo para infecção por dirofilariose em 2004, o que representa um aumento de quase 5% em relação ao número de animais com teste positivo em 2001.

Como o ProHeart 6 está sendo devolvido ao mercado veterinário dos EUA após um recall voluntário, a Fort Dodge implementará uma iniciativa de vigilância pós-comercialização com base em programas usados ​​para monitorar a segurança de medicamentos humanos. O esforço incluirá treinamento abrangente para veterinários, educação e consentimento do proprietário do animal de estimação e requisitos específicos para a compra e administração do ProHeart 6. Este programa também permitirá que a Companhia colete dados adicionais do produto e mantenha uma comunicação ativa com os veterinários e a CVM.

Os profissionais que adquirirem o ProHeart 6 também deverão se comunicar com os donos dos animais sobre os benefícios e riscos associados ao produto. Isso incluirá fornecer aos proprietários do animal de estimação uma Folha de Informações do Cliente e responder a todas as perguntas do cliente, além de obter um formulário "Consentimento Informado" assinado do proprietário do animal antes de o produto ser administrado.

"Embora Fort Dodge e outros profissionais veterinários tenham trabalhado diligentemente nos últimos anos para gerar dados de segurança adicionais para apoiar o retorno do ProHeart 6 ao mercado dos EUA, essa conquista não seria possível sem o apoio de inúmeros veterinários e donos de animais que realmente acredite neste produto e reconheça os benefícios que ele traz para os cães em nossas vidas ", diz o Dr. Cobb.

A Fort Dodge Animal Health é líder na fabricação e comercialização de produtos de saúde animal para as indústrias de gado, animais de companhia, eqüinos, suínos e aves na América do Norte e nos mercados internacionais. Os principais produtos incluem o West Nile-Innovator®, o CYDECTIN® Pour-On, as linhas de vacinas Duramune® e Fel-O-Vax® e o QUEST® e QUEST® Plus Gel. A empresa possui instalações de pesquisa e desenvolvimento em Iowa e Nova Jersey e instalações / escritórios de fabricação no Brasil, Argentina, Espanha, Irlanda, França, Holanda, Itália, Índia, Taiwan e Austrália. Sua sede é em Overland Park, Kan.

Sobre dirofilariose

A dirofilariose é uma doença potencialmente mortal que afeta a população canina dos EUA. Espalhados por mosquitos, podem causar sérios danos ao coração e artérias pulmonares, levando à insuficiência cardíaca. Em casos graves, a dirofilariose pode danificar outros órgãos, como o fígado e os rins. Os sinais clínicos da dirofilariose podem não ser reconhecidos nos estágios iniciais, pois podem se acumular gradualmente durante um período de meses e, às vezes, anos. Animais fortemente infectados podem mostrar sinais clínicos, incluindo tosse leve e persistente, relutância em se mover ou se exercitar, cansaço após apenas exercícios moderados, apetite reduzido e perda de peso. A prevenção de dirofilariose é a melhor alternativa, pois o tratamento pode resultar em morte, reações alérgicas graves ou embolia pulmonar.

AVISO LEGAL:

As declarações contidas neste comunicado à imprensa que não são fatos históricos são declarações prospectivas que estão sujeitas a riscos e incertezas que podem causar resultados reais diferentes materialmente daqueles expressos ou implícitos em tais declarações. Esses riscos e incertezas incluem, sem limitação, a incerteza inerente ao momento e sucesso e às despesas associadas à pesquisa, desenvolvimento, aprovação regulatória e comercialização de nossos produtos e produtos de tubulação; iniciativas governamentais de contenção de custos; restrições em pagamentos de terceiros para nossos produtos; concorrência substancial em nosso setor, inclusive de produtos de marca e genéricos; dados emergentes sobre nossos produtos e produtos de pipeline; a importância do forte desempenho de nossos principais produtos e da introdução antecipada de novos produtos; a natureza altamente regulamentada de nossos negócios; responsabilidade do produto, propriedade intelectual e outros riscos de litígio e responsabilidades ambientais; incerteza sobre nossos direitos de propriedade intelectual e os de terceiros; dificuldades associadas e conformidade regulamentar com relação à fabricação de nossos produtos; riscos associados aos nossos relacionamentos estratégicos; condições econômicas, incluindo flutuações de juros e taxas de câmbio; mudanças nos princípios contábeis geralmente aceitos; padrões de compra comercial; o impacto da legislação e conformidade regulamentar; riscos e incertezas associados às operações e vendas globais; e outros riscos e incertezas, incluindo aqueles detalhados de tempos em tempos em nossos relatórios periódicos arquivados na Securities and Exchange Commission, incluindo nossos relatórios atuais no Formulário 8-K, relatórios trimestrais no Formulário 10-Q e relatório anual no Formulário 10-K , particularmente a discussão sob a legenda "Item 1A, Fatores de risco" em nosso Relatório Anual no Formulário 10-K para o exercício encerrado em 31 de dezembro de 2007, que foi arquivado na Comissão de Valores Mobiliários em 29 de fevereiro de 2008. as declarações prospectivas deste comunicado de imprensa são qualificadas por esses fatores de risco. Não assumimos nenhuma obrigação de atualizar publicamente quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, desenvolvimentos futuros ou outros.

O ProHeart® 6 é geralmente bem tolerado. Não use em animais doentes, debilitados ou com baixo peso, animais com histórico de perda de peso ou dentro de um mês após a vacinação. Use com cautela em cães com doença alérgica pré-existente. Uma pequena porcentagem de cães apresentou inchaço ou coceira leve e transitória no local da injeção. Embora possam ocorrer reações alérgicas, digestivas, hematológicas ou neurológicas raras. Além disso, a morte foi relatada. O ProHeart 6 está disponível apenas através de um programa de distribuição restrito. Somente veterinários inscritos neste programa podem receber e administrar o ProHeart 6. Além disso, o ProHeart 6 deve ser administrado apenas a clientes cujos proprietários foram informados dos riscos do ProHeart 6 e assinar um formulário de consentimento do proprietário. Para obter informações adicionais, incluindo uma cópia da etiqueta do produto, visite o site em //ac.acidirect.net/c.asp?709669&1744501031ab3d03&4 ou ligue para 1-800-533-8536.